НАРЕДБА № 15 ОТ 12 МАЙ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

Издадена от Министерството на здравеопазването

 Обн. ДВ. бр.45 от 31 Май 2005г., изм. ДВ. бр.82 от 10 Октомври 2006г., изм. ДВ. бр.5 от 18 Януари 2007г., изм. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г.

Раздел I.

Общи положения

Чл. 1. С тази наредба се определят:

1. лицата, които подлежат на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации;

2. редът, начинът и сроковете за извършване на имунизациите и реимунизациите по т. 1;

3. специфичните изисквания и приложението на отделни серуми, имуноглобулини и други биологични продукти с профилактична цел.

Чл. 2. (1) Задължителни планови имунизации и реимунизации са тези срещу туберкулоза, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, морбили, епидемичен паротит, рубеола и вирусен хепатит тип В.

(2) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват съгласно Имунизационния календар на Република България (приложение № 1).

Чл. 3. Целеви имунизации и реимунизации са тези срещу бяс, Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф.

Чл. 4. Препоръчителни имунизации и реимунизации са тези срещу:

1. заболяванията по чл. 2, ал. 1, в случаите когато се прилагат на лица във възрастови групи извън посочените в имунизационния календар;

2. заболяванията по чл. 3, в случаите когато се прилагат на лица, извън посочените в чл. 21, ал. 1, чл. 22, ал. 1 и чл. 23, ал. 1;

3. жълта треска, хепатит А, Хемофилус инфлуенце тип В, пневмококи, грип, менингококи.

Чл. 5. (1) При възникване на извънредна епидемична обстановка, както и при регистриран значителен спад в имунизационното покритие министърът на здравеопазването може със заповед да разпореди една или няколко от имунизациите и/или мерките по чл. 59 от Закона за здравето.

(2) В заповедта по ал. 1 се определят също териториалният обхват, редът и начинът за провеждане, структурите, които участват, и специфичните изисквания към биопродуктите, които се прилагат.

Чл. 6. (1) Биопродуктите за извършване на имунизации и реимунизации по чл. 2 и 3, техническите средства за приложението им и биопродуктите за извършване на постекспозиционна профилактика се закупуват ежегодно от Министерството на здравеопазването (МЗ).

(2) Биопродуктите за извършване на имунизациите и реимунизациите по чл. 2 и 3 се отпускат на районната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по предварително изготвено разпределение.

(3) Биопродуктите за постекспозиционна профилактика се отпускат по разпореждане на директора на дирекция "Опазване и контрол на общественото здраве" на МЗ за всеки конкретен случай.

(4) В случаите по чл. 5 МЗ може да закупи допълнителни количества биопродукти.

Чл. 7. (1) Препоръчителните имунизации и реимунизации се извършват срещу заплащане в Имунизационния кабинет при Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), в имунизационните кабинети на РИОКОЗ и в лечебни заведения.

(2) Препоръчителните имунизации и реимунизации се извършват съгласно приложение № 2.

Чл. 8. Организацията, ръководството и контролът на дейностите по планиране, снабдяване, съхранение, прилагане, изразходване и отчитане на биопродуктите се извършва от:

1. Министерството на здравеопазването - на национално ниво;

2. регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве - на областно ниво.

Раздел II.

Общи правила за прилагане на биопродукти

Чл. 9. (1) Прилагат се само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени в приложение № 3.

(3) Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени в приложение № 4.

(4) Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации са посочени в приложение № 5.

Чл. 10. Биопродуктите се транспортират и съхраняват при хладилни условия съгласно указанията на производителя.

Чл. 11. Лекарите, които прилагат биопродукти:

1. съхраняват биопродуктите при хладилни условия;

2. прилагат биопродукти само в срока им на годност;

3. спазват указанията за приложение на биопродуктите;

4. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) прилагат биопродуктите само след медицински преглед в деня на имунизацията, с насочена анамнеза към безопасно прилагане на конкретния биопродукт;

5. оглеждат опаковката с биопродукта и разтворителя преди прилагането им по отношение на цялост на ампулата или флакона, макроскопски вид на препарата, данните на етикета за вид на продукта, брой дози, начин на приложение, срок на годност;

6. прилагат биопродуктите само с технически средства за еднократна употреба;

7. спазват правилата на безопасната инжекционна практика;

8. проследяват местните и общите реакции след приложението на биопродуктите;

9. при възникнали затруднения в оценката на туберкулиновата алергия (проба Манту) изпращат лицата за консултация в областните пневмо-фтизиатрични диспансери или диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение).

Чл. 12. (1) Лицата по чл. 11 вписват приложените ваксини във:

1. книгата за профилактични имунизации и реимунизации по образец (приложение № 6);

2. имунизационния паспорт в здравноосигурителната книжка;

3. личната амбулаторна карта (ЛАК) или обменната карта на новороденото;

4. (нова - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) амбулаторен лист (бланка МЗ-НЗОК № 1).

(2) Имунизационният паспорт се съхранява от имунизираното лице или от неговия законен представител или попечител и се предоставя за регистрация при всяка извършена имунизация и реимунизация.

(3) Приложените серуми и имуноглобулини се вписват в ЛАК.

Чл. 13. (1) Всички извършени задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложени биопродукти за постекспозиционна профилактика се отчитат в РИОКОЗ от лицата по чл. 11.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) Отчитането се извършва всяко тримесечие, в срок до 5-о число на следващия месец, чрез представяне на сведение по образец (приложение № 7) и на електронен носител - за изтеклото тримесечие и с натрупване от началото на годината.

Чл. 14. Всеки медицински специалист, който установи нежелана реакция след ваксинация, е длъжен да уведоми РИОКОЗ незабавно по телефона и писмено чрез попълване на "Съобщение за проучване на нежелани реакции след ваксинация" по образец (приложение № 8).

Раздел III.

Задължителни планови имунизации и реимунизации

Чл. 15. (1) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват от:

1. лекар, обслужващ новородените в лечебно заведение за болнична помощ;

2. личен лекар.

(2) По изключение задължителните имунизации и реимунизации могат да се извършват и от лекар във:

1. имунизационен кабинет на РИОКОЗ и НЦЗПБ;

2. лечебно заведение извън посочените в ал. 1;

3. здравно заведение по чл. 26, ал. 1 от Закона за здравето.

(3) Лекарите по ал. 2, т. 2 и 3 извършват имунизациите и реимунизациите под контрола и съгласувано с РИОКОЗ.

(4) Обучение по техниката на извършване на имунизацията и реимунизациите срещу туберкулоза и по проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) се извършва от пневмо-фтизиатричните диспансери или от диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение).

Чл. 16. (1) Личният лекар:

1. изготвя и представя в съответната РИОКОЗ ежегодно в срок до 31 юли:

а) годишен план за следващата календарна година за броя на подлежащите на задължителни планови имунизации и реимунизации лица от обслужвания от него контингент;

б) заявка по вид и количество за необходимите биопродукти и технически средства за приложението им;

2. вписва подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации в книгата за профилактични имунизации и реимунизации;

3. получава всяко тримесечие от РИОКОЗ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и реимунизации и техническите средства за тяхното прилагане;

4. уведомява всички подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации за вида и датата на поредната имунизация;

5. ежегодно, в седемдневен срок от началото на учебната година, изпраща на медицинските специалисти от училищните здравни кабинети талон с данни за имунизационното състояние на ученика към датата на започване на учебната година;

6. предоставя данни за извършените имунизации и реимунизации на медицинските специалисти от училищния здравен кабинет и на органите на държавния здравен контрол при поискване.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение:

1. изготвят и представят в съответната РИОКОЗ ежегодно в срок до 31 юли:

а) годишен план за следващата календарна година за броя на подлежащите на задължителни планови имунизации въз основа на очакваната раждаемост;

б) заявка по вид и количество за необходимите биопродукти и технически средства за тяхното приложение;

2. получават всяко тримесечие от РИОКОЗ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и техническите средства за тяхното прилагане.

Чл. 17. При лица, които не са имунизирани на посочената в имунизационния календар възраст, имунизациите и реимунизациите се извършват при спазване на минимални интервали и съвместимости между биопродуктите съгласно приложение № 9.

Чл. 18. (1) При лица, които не са имунизирани на съответната възраст, имунизациите се провеждат в следната последователност:

1. против полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В;

2. против морбили, епидемичен паротит и рубеола;

3. против туберкулоза.

(2) Имунизациите по ал. 1 се извършват с предимство пред реимунизациите.

Чл. 19. Имунизацията се счита за завършена при:

1. три приема ваксина срещу полиомиелит;

2. три приема ваксина срещу дифтерия,тетанус и коклюш (ДТК);

3. три приема ваксина срещу дифтерия и тетанус (ДТ и ТД);

4. три приема ваксина срещу хепатит В;

5. два приема тетаничен токсоид (ТТ);

6. един прием ваксина срещу туберкулоза (БЦЖ);

7. един прием триваксина морбили-паротит-рубеола.

Чл. 20. (1) Задължителните имунизации и реимунизации могат да бъдат отлагани при наличие на медицински противопоказания съгласно приложение № 10.

(2) Отлагането по медицински противопоказания се извършва от лекарите по чл. 15, ал. 1 и се отразява в обменната карта на новороденото и в ЛАК на лицето, отложено от имунизации. Отлагане от имунизации се допуска за не повече от шест месеца.

(3) Отлагането по медицински противопоказания за срок, по-дълъг от шест месеца, се извършва с решение на областна специализирана комисия.

(4) Комисията по ал. 3 се определя ежегодно със съвместна заповед на директора на регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) и директора на РИОКОЗ и включва епидемиолози от РИОКОЗ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РИОКОЗ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие и други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането.

Раздел IV.

Целеви имунизации и реимунизации

Чл. 21. (1) Имунизация срещу бяс се извършва:

1. на лица след одраскване, ожулване, контакт със слюнка или след ухапване от съмнително за бяс домашно или диво животно;

2. на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на беса (ветеринарни специалисти, горски работници, селскостопански работници, ловци, дерачи на кожи, служители в зоологически градини и приюти за бездомни кучета, персонал на кланици и екарисажи).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 22. (1) Имунизация срещу Кримска-Конго хеморагична треска се извършва на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на Кримската-Конго хеморагична треска (военнослужещи, селскостопански работници, медицински персонал в ендемични за Кримска-Конго хеморагична треска райони).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РИОКОЗ.

Чл. 23. (1) Имунизация срещу коремен тиф се извършва профилактично на рискови групи (персонал и пациенти в домове за медико-социални грижи, домове за възрастни хора с увреждания, домове за стари хора, приюти и домове за временно настаняване).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РИОКОЗ.

Чл. 24. Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ, в които се извършват имунизации срещу бяс:

1. изготвят и представят в съответната РИОКОЗ ежегодно, в срок до 31 юли, годишна заявка за следващата календарна година за необходимите количества ваксина срещу бяс, изготвена на база изразходваните количества от ваксината през предходната година и първото шестмесечие на настоящата;

2. получават от РИОКОЗ ваксината и техническите средства за прилагането й.

Чл. 25. Ежегодно, в срок до 31 юли, РИОКОЗ изготвя годишен план за следващата календарна година за необходимите биопродукти и технически средства за приложението им за имунизации и реимунизации на подлежащите лица срещу Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф, изготвен на база ендемичност и заболяемост през предходната година.

Раздел V.

Надзор на имунопрофилактиката

Чл. 26. Надзорът на имунопрофилактиката се осъществява от РИОКОЗ и включва:

1. методично ръководство на медицинските специалисти, които прилагат биопродукти с профилактична цел, по въпросите на планирането, организацията, извършването, учета и отчета на имунопрофилактиката;

2. контрол върху нивото на имунизационния обхват, анализ на заболяемостта от ваксинопредотвратими болести, изработване на краткосрочни и средносрочни прогнози за областта и по населени места;

3. разработване, предписване и контролиране, съвместно с регионалния център по здравеопазване и районната здравноосигурителна каса, изпълнението на мерки за подобряване работата по имунопрофилактиката;

4. организиране и ръководене на дейността по промоция на имунопрофилактиката на територията на областта;

5. издаване при поискване на сертификат за имунизационно състояние въз основа на данните от имунизационния паспорт на лицето.

Чл. 27. При осъществяване на надзора на имунопрофилактиката РИОКОЗ има следните задължения:

1. планира броя на подлежащите на задължителни и целеви имунизации и реимунизации, както и подлежащите на постекспозиционна профилактика на обслужваната територия въз основа на:

а) регистрите на населението;

б) очакваната раждаемост;

в) очакваната заболяемост от заразни болести;

г) годишните планове на лекарите, посочени в чл. 15 и чл. 21, ал. 2;

2. въз основа на данните по т. 1 изготвя и представя ежегодно до 31 август в МЗ обобщен годишен план за следващата календарна година, който включва:

а) броя на лицата, подлежащи на задължителни и целеви имунизации и на постекспозиционна профилактика със серуми и имуноглобулини;

б) необходимите количества биопродукти за обхващане на лицата по т. 1, разпределени по тримесечия;

3. съхранява получените от МЗ биопродукти;

4. своевременно осигурява лицата, извършващи задължителни и целеви имунизации и реимунизации, с необходимите биопродукти и техническите средства за тяхното прилагане, след представяне на тримесечен отчет за изразходваните количества;

5. разпределя получените от МЗ биопродукти въз основа на годишните планове и на тримесечните отчети на лекарите по чл. 15 и чл. 21, ал. 2;

6. контролира условията на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите на територията на областта;

7. осигурява дейността на своя имунизационен кабинет;

8. контролира спазването на схемите, дозите и техниката на приложение на биопродуктите;

9. проучва всяка съобщена нежелана реакция след ваксинация и изпраща ежемесечно и годишно с натрупване писмена информация в МЗ и Изпълнителната агенция по лекарствата по образец (приложение № 11) за регистрираните и проучени нежелани реакции след ваксинация на обслужваната територия;

10. контролира отлагането от имунизации и реимунизации по медицински противопоказания;

11. контролира икономичното изразходване на биопродуктите в многодозови разфасовки;

12. контролира правилното вписване на информацията за приложените биопродукти в учетната и отчетната документация;

13. в срок до 31 юли (за I полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) изготвя общо сведение за областта по образец (приложение № 7) за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и постекспозиционната профилактика с биопродукти, което изпраща в Националния център по здравна информация и в МЗ;

14. в сроковете по т. 13 изпраща в МЗ текстуален анализ на имунизационния обхват на обслужваната област, който включва:

а) осигуряване на биопродукти за извършване на задължителни планови и целеви имунизации и реимунизации и на постекспозиционна профилактика;

б) осигуряване на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите;

в) мониторинг на имунизациите и реимунизациите;

г) нежелани реакции след ваксинация;

д) дейност на областната комисия за отлагане от имунизации по медицински противопоказания;

е) сероепидемиологичен надзор над ваксинопредотвратимите заразни болести;

ж) дейност на имунизационния кабинет на РИОКОЗ;

з) отчет за получените и изразходвани биопродукти и техническите средства за тяхното приложение по образец (приложение № 12);

и) проблеми при изпълнение на дейностите по имунопрофилактиката през отчетния период и предложения за оптимизиране на дейността;

15. в сроковете по т. 13 изпраща в районната здравноосигурителна каса текстуален анализ на имунизационния обхват, който включва степента на изпълнение на плановите имунизации и реимунизации от личните лекари и установените пропуски в дейността им.

Чл. 28. Националният център по здравна информация представя в срок до 1 август (за I полугодие на текущата година) и до 1 март (за цялата предходна година) в МЗ и в НЦЗПБ обобщена информация по електронен път и на хартиен носител, по видове имунизации и реимунизации, по области и общо за страната.

Чл. 29. Националният център по заразни и паразитни болести разработва и представя ежегодно в МЗ в срок до 15 април на следващата година цялостен анализ за изпълнението на дейностите по имунопрофилактиката в страната.

Чл. 30. (1) Надзорът върху нежеланите реакции след ваксинация се извършва съгласно методично указание, утвърдено от министъра на здравеопазването.

(2) Указанието по ал. 1 определя реда за установяване, уведомяване, проследяване и контрол върху нежеланите реакции след ваксинация.

(3) Надзорът по ал. 1 се осъществява от Национална комисия за надзор на нежеланите реакции след ваксинация, която:

1. ежемесечно анализира данните от извършените от РИОКОЗ проучвания на възникналите нежелани реакции след ваксинация в страната и оценява причинно-следствената връзка при всяка една от тях;

2. при необходимост участва пряко в провеждането на клинико-епидемиологични проучвания на нежелани реакции след ваксинация в страната;

3. осъществява организационно-методична помощ на медицинските специалисти по проблемите на нежеланите реакции след ваксинация.

(4) Съставът на комисията по ал. 3 и правилникът за дейността й се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Имунизационен календар на Република България" е утвърдената от министъра на здравеопазването схема на приложение на задължителните планови имунизации и реимунизации, която включва подлежащите възрастови групи, видовете препарати, сроковете и начина на приложението им.

2. "Биопродукти" са ваксините, серумите и имуноглобулините, които са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет.

3. "Постекспозиционна профилактика" е прилагането на серуми, имуноглобулини и ваксини на лица, изложени на риск от заразяване вследствие на контакт със заразно болен или експозиция на причинител.

4. "Нежелана реакция след ваксинация" е всяка реакция на организма извън изграждането на специфичен имунен отговор, която: възниква след имунизация, предполага се, че е свързана с имунизацията, води до отклонения в здравето на имунизирания, различава се по характер, тежест и изход от посочените реакции в одобрената за страната кратка характеристика на продукта или липсва в списъка на посочените реакции.

5. "Личен лекар" е лекарят в лечебно заведение за първична медицинска извънболнична помощ, избран от здравноосигурено лице по реда на Наредбата за достъпа на здравноосигурените лица до лечебните заведения за извънболнична и болнична помощ (ДВ, бр. 101 от 1999 г.).

Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето и отменя Наредба № 2 от 27.IV.2000 г. за видовете имунизации в Република България и сроковете за извършването им (ДВ, бр. 38 от 2000 г.).

§ 3. Контролът по изпълнението на наредбата се възлага на дирекция "Опазване и контрол на общественото здраве" на Министерството на здравеопазването.

Заключителни разпоредби

КЪМ НАРЕДБАТА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 10.10.2006 Г.)

§ 11. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 106 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2008 Г.)

§ 6. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2008 г., с изключение на § 2 и 5, които влизат в сила от 1 април 2008 г.

Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 5 от 2007 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.04.2008 г.)

Имунизационен календар на Република България

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 2

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.)

Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации

I. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Имунизация срещу полиомиелит с инактивирана ваксина се препоръчва за лица, извън посочените в приложение № 1, при заминаване за страни, в които съществува повишен риск от заразяване с полиомиелит.

II. Имунизация срещу морбили, паротит и рубеола с комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола се препоръчва за лицата, родени преди 1991 г.

III. Имунизация срещу рубеола се препоръчва за всички непреболедували от рубеола и неимунизирани съгласно имунизационния календар подрастващи момичета, девойки и жени в детеродна възраст.

При несигурност относно имунния статус се препоръчва имунизация без изследване, като трябва да се избягва забременяване в последващите два-три месеца.

IV. Имунизация срещу вирусен хепатит тип Б

Препоръчва се за:

1. Лицата, родени преди 1992 г.

2. Медицинските и немедицинските специалисти, вкл. обслужващия персонал в лечебните и здравните заведения, студентите по медицина и стоматология от висшите медицински училища и колежите, които са отрицателни за повърхностния антиген на хепатит В вируса и нямат лабораторно потвърдени данни за естествено придобит или постваксинален имунитет към хепатит В, по реда на Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.)

3. Носители на HIV.

4. Пациенти на хемодиализа и такива, които подлежат на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти и на органна трансплантация.

5. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит тип С.

6. Служители в армията и полицията.

7. Лица, употребяващи инжекционни наркотици.

8. Хомосексуалисти, лица с повишен риск във връзка със сексуалното им поведение, в това число лица, преболедували от друго полово-предавано заболяване.

9. Контактни в семействата и сексуални партньори на носители на повърхностния антиген на вируса на хепатит В, на болни и на преболедували от хепатит тип В.

10. Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит В.

V. Имунизация срещу бяс се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за бяс.

VI. Имунизация срещу коремен тиф се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за коремен тиф.

VII. Имунизация срещу жълта треска

1. Препоръчва се за възрастни и деца над 6-месечна възраст, заминаващи за ендемични или заразени зони.

2. Имунизацията се извършва в определени със заповед на министъра на здравеопазването имунизационни кабинети.

3. Заведенията по предходната точка издават международно свидетелство за имунизация срещу жълта треска съгласно чл. 12, ал. 1 от Наредбата за условията и реда за провеждане на граничен здравен контрол в Република България. Срокът на валидност на международното свидетелство за имунизация срещу жълта треска е 10 години, считано от 10-ия ден след имунизацията.

VIII. Имунизация срещу вирусен хепатит тип А

Препоръчва се за:

1. Възрастни и деца над 2-годишна възраст.

2. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит С, при които евентуална инфекция с вируса на хепатит А може да протече тежко.

3. Лица, подложени на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти.

4. Лица, употребяващи инжекционни наркотици.

5. Хомосексуалисти.

6. Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит тип А и лоши санитарно-хигиенни условия, особено при престой над три месеца.

7. Лица с повишен риск от заразяване, свързан с определени професии:

7.1. персонал на лаборатории, работещи директно с хепатит А вирус;

7.2. персонал и пациенти на лечебни заведения и социални домове за умствено изоставащи лица;

7.3. работещите в службите по чистотата, които директно обработват отпадъците.

8. Работещи в системата на общественото хранене.

9. Ограничаване на епидемични взривове.

IХ. Имунизация срещу заболявания, причинявани от Хемофилус инфлуенце тип В (менингити, септицемия, епиглотит и др.)

Препоръчва се за:

1. Всички деца на възраст от 2 месеца до 5 години.

2. Лица, при които съществува повишен риск от инвазивна инфекция, независимо от възрастта им:

2.1. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

2.2. пациенти с имунодефицитни заболявания и такива, които са подложени на химиотерапия поради злокачествено заболяване.

2.3. лица с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни преди операцията.

Х. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина

Препоръчва се за:

1. Деца над 2 години.

2. Всички лица, навършили 65 години.

3. Лица с повишен риск от пневмококова инфекция, обусловен от наличието на хронични заболявания: сърдечно-съдови, белодробни, обменни заболявания, особено диабет, алкохолизъм и чернодробна цироза.

4. Лица с хронично изтичане на ликвор поради вродени дефекти, черепни травми или неврохирургични манипулации.

5. Лица с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия. Когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни (за предпочитане 4 до 6 седмици) преди операцията.

6. Лица с понижена имунна реактивност, което е непосредствена причина за повишен риск от тежка пневмококова инфекция: болест на Ходжкин, лимфома, левкемия, мултиплена миелома, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, органна трансплантация, имуносупресия, причинена от друго заболяване или специфична терапия, включително с кортикостероиди.

7. Носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

ХI. Имунизация срещу грип

Препоръчва се за:

1. Всички лица, навършили 65 години.

2. Всички възрастни и деца над 6-месечна възраст, страдащи от следните заболявания:

2.1. хронични белодробни заболявания, вкл. астма;

2.2. хронични заболявания на сърдечно-съдовата система;

2.3. метаболитни заболявания, особено диабет;

2.4. хронична бъбречна недостатъчност и болни на хемодиализа;

2.5. вродена и придобита имуносупресия, включително медикаментозна; носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция;

2.6. хемоглобинопатии;

2.7. органна трансплантация.

3. Лица, живеещи в организирани колективи (домове за медико-социални грижи, военни поделения, общежития и др.).

4. Лица, при които има повишен риск от заразяване във връзка с професията им (транспортни работници, служители в армията и полицията, медицински персонал и др.).

5. Всички, които са в контакт с лица, изложени на повишен риск от усложнения след заболяване от грип:

5.1. членове на семейството, вкл. деца;

5.2. персонал на лечебни, здравни и социални заведения.

Препоръчва се имунизациите срещу грип да се извършват ежегодно през есента преди началото на епидемичния сезон.

ХII. Имунизация срещу менингококови инфекции с полизахаридна ваксина срещу серогрупите А и С се препоръчва за възрастни и деца над 2 години

1. Лица, заминаващи за следните региони:

1.1. в страни, намиращи се в т. нар. "менингитен пояс" в Африка;

1.2. в страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност, вкл. такива извън менингитния пояс;

1.3. в Мека, Саудитска Арабия, по време на годишното поклонничество; заминаващите трябва да притежават свидетелство за имунизация срещу менингококов менингит, издадено преди не повече от 3 години и не по-малко от 10 дни преди пристигането в Саудитска Арабия;

1.4. студенти, на които предстои обучение в страни, в които има изискване за имунизация с менингококова ваксина.

2. Лица, предразположени към тежки инвазивни инфекции: с функционална или анатомична аспления, с имунодефицитни състояния, вкл. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

3. При възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А или С.

Като правило полизахаридната менингококова ваксина не се прилага при деца под 24-месечна възраст. При пътуване в ендемични райони е възможно да се имунизират и деца, навършили 18 месеца, а при възникване на епидемична ситуация, свързана с менингококи от група А - и деца, навършили 3 месеца.

Приложение № 3 към чл. 9, ал. 2

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.)

Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България

1. Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации и реимунизации трябва да имат схема на приложение, която съответства на Имунизационния календар на Република България.

2. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации на деца до 6 навършени месеци след раждането трябва да са без живачносъдържащ консервант или такъв в количество под 2 микрограма за доза.

3. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против хепатит тип В трябва да бъде рекомбинантна хепатит В ваксина.

4. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против полиомиелит трябва да бъде тривалентна инактивирана полиомиелитна ваксина.

5. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против туберкулоза трябва да бъде жива лиофилизирана ваксина щам Mycobacterium bovis.

6. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против дифтерия, тетанус и коклюш трябва да бъде комбинирана ваксина дифтерия-тетанус-коклюш с целоклетъчна или безклетъчна коклюшна компонента.

7. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против дифтерия и тетанус трябва да бъде комбинирана ваксина дифтерия-тетанус.

8. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против морбили, паротит и рубеола трябва да бъде комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола с паротитен ваксинален щам Jeryl Lynn или негов вариант.

9. (нова - ДВ, бр. 107 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация против дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит трябва да бъде комбинирана ваксина дифтерия-тетанус-коклюш с безклетъчна компонента - инактивирана полиомиелитна компонента.

Приложение № 4 към чл. 9, ал. 3

Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение

1. За постекспозиционна профилактика се прилагат:

1.1. неспецифични имуноглобулини: нормален човешки имуноглобулин;

1.2. специфични имуноглобулини: противобесен имуноглобулин, противотетаничен имуноглобулин, КХТ-булин;

1.3. специфични серуми: противотетаничен, противоантраксен, противоботулинов, противодифтериен, противогазгангренозен.

2. Серуми и имуноглобулини се прилагат при лица, възприемчиви към дадено заболяване, при които:

2.1. времето е недостатъчно, за да се осигури сигурно предпазване чрез използване само на ваксина (напр. при постекспозиционната профилактика на бяс, тетанус и др.);

2.2. поради близък контакт има голяма вероятност да са заразени;

2.3. съществува висок медицински риск от възникване на усложнения, свързани със заболяването.

3. Схеми на приложение на серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика:

3.1. нормален човешки имуноглобулин:

3.1.1. за профилактика на контактни на вирусен хепатит тип А - до 5-ия ден след контакта;

3.1.2. за профилактика на контактни на морбили и рубеола - до 5-ия ден след контакта.

3.1.3. за профилактика на контактни на рубеола бременни жени - до 5-ия ден след контакта.

3.2. специфични серуми и имуноглобулини: независимо от времето на контакта - при съмнение за бяс, тетанус, антракс, ботулизъм, дифтерия, газова гангрена и Кримска-Конго хеморагична треска.

4. Интервали при прилагане на човешки нормален или специфичен имуноглобулин и ваксини:

4.1. Прилагането на неспецифичен или специфичен имуноглобулин за профилактика на контактни със заразноболни или за лечебни цели става независимо от интервала спрямо проведена предходна имунизация или реимунизация.

4.2. Когато неспецифичен или специфичен имуноглобулин е приложен в интервал, по-малък от 14 дни след проведена имунизация (реимунизация) с живата вирусна ваксина морбили-паротит-рубеола (или съответните моноваксини морбилна, паротитна и рубеолна), имунизацията се повтаря, но не по-рано от 3 месеца след прилагането на имуноглобулина.

4.3. Минимален интервал от 3 месеца се спазва във всички случаи, когато след приложен неспецифичен или специфичен имуноглобулин следва имунизация с жива вирусна ваксина с изключение на посочените в т. 4.4.

4.4. Живата полиомиелитна ваксина, ваксината против жълта треска, убитите (инактивирани) ваксини и токсоидите са съвместими с имуноглобулините и могат да се прилагат както едновременно с тях, така и в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите. При едновременно приложение ваксините и имуноглобулините се инжектират на различни места.

Приложение № 5 към чл. 9, ал. 4

Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации

1. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против бяс трябва да бъде клетъчно-културелна инактивирана противобясна ваксина.

2. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против Кримска-Конго хеморагична треска трябва да бъде инактивирана ваксина против Кримска-Конго хеморагична треска.

3. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против коремен тиф трябва да бъде полизахаридна коремнотифна ваксина.

Приложение № 6 към чл. 12, ал. 1, т. 1